בדיקת זכאות לניסיון

מחלות מעי דלקתיות

כיצד ניסויים קליניים משתלבים בטיפול במחלות מעי דלקתיות?
גסטרואנטרולוגיה

לא מעט מהמטופלים הסובלים ממחלות מעי דלקתיות, בהן קוליטיס כיבית וקרוהן, נאלצים לעבור קווי טיפול שונים לאורך המחלה שלהם, לאחר שקווי טיפול קודמים לא הביאו להטבה המצופה. ייתכן שחווית בעצמך תגובה מינימלית לטיפולים הזמינים היום או שסבלת מתופעות לוואי קשות כתוצאה מהם. אולם דווקא למטופלים ולמטופלות כמוך, ניסויים קליניים יכולים לאפשר גישה לקווי טיפול מתקדמים יותר, לאחר שכבר הוכיחו בטיחות ויעילות ראשוניים ללא תשלום.

כחולה במחלות מעי דלקתיות, ההתמודדות היומיומית עם כאבי הבטן, הדאגה להישאר בקרבת שירותים ותחושת אי הנעימות שנלווית לכך בסיטואציות חברתיות, לא פעם יכולה להיות מאתגרת, קשה ואף מתסכלת.

לכאבי הבטן הממושכים עלולים להתלוות שלשולים מרובים – לעיתים אף עשרות פעמים ביום. השלשול יכול להיות מלווה בדימום או בריר, וחולים רבים סובלים מדחיפות או מקושי לשלוט בסוגרים כאשר הם סובלים מהתקפי השלשולים (1).

עבור חלק ניכר מהחולים כאבי הבטן עלולים להוביל לירידה בתיאבון. יחד עם היציאות המוגברות והדלקת במעי, החולים סובלים מירידה משמעותית במשקל ומחוסרים תזונתיים. יתכן שחווית גם כאבי מפרקים, דלקות עיניים ותסמינים דלקתיים נוספים מחוץ למעי (2).

1. כמה עובדות

מעל 40,000 ישראלים וישראליות לוקים במחלות מעי דלקתיות
(IBD)- (3).

שתי מחלות המעי הדלקתיות
העיקריות הן קוליטיס
כיבית (Ulcerative Colitis)
וקרוהן (Crohn’s).

קוליטיס כיבית גורמת להתקפים
חוזרים של דלקת במעי הגס.

קרוהן יכולה לערב אזורים שונים
ומרובים לאורך כל מערכת
העיכול.

רבים מהמטופלים זקוקים
לטיפולים מתמשכים לתקופות
ארוכות.

ניסויים קליניים יכולים לאפשר גישה לקווי טיפול מתקדמים יותר, לאחר שכבר הוכיחו בטיחות ויעילות ראשוניים – ללא תשלום.

2. אבחנה ומעקב

אבחנה ומעקב אחר מחלות מעי דלקתיות

האבחנה במחלת מעי דלקתית נעשית לרוב לאחר בדיקת דרכי העיכול בעזרת מצלמה – גסטרוסקופיה (הכנסת צינור עם מצלמה דרך הפה) או קולונוסקופיה (דרך פי הטבעת). המעקב והטיפול משויכים לרופאים ורופאות עם
מומחיות בדרכי העיכול (גסטרואנטרולוגיה) – (5).

כדי להעריך את חומרת המחלה – קלה, בינונית או קשה – נעזרים הרופאים בשאלונים רפואיים. שאלונים אלו מעריכים את התסמינים הרפואיים שהוזכרו לעיל ואת תדירותם, וזאת לצד בדיקות מעבדה שונות המצביעות על
תהליכים דלקתיים ומטבוליים (כלומר, שקשורים למאזן התזונתי).

השאלונים מספקים ניקוד שמאפשר, בין היתר, למדוד התקלחויות והחמרות במחלה, ולקבל החלטות רפואיות על סוג הטיפול הדרוש – כמו גם להעריך את התגובה לטיפול בהמשך (6).

לפי הנתונים שפרסמה העמותה לתמיכה בחולי קרוהן וקוליטיס כיבית, מעל 40,000 ישראלים וישראליות
לוקים במחלות מעי דלקתיות (IBD).

3. הטיפולים הקיימים

קיימים קווי טיפול רבים למחלות מעי דלקתיות, בין היתר כיוון שיעילותם משתנה בין מטופלים והם עצמם עלולים להיות כרוכים בתופעות לוואי. כאמור, קווי הטיפול מסתמכים לא פעם על דרגות החומרה של המחלה: קל, בינוני
או קשה. דרגות אלה מסתמכות לא רק על מדדים מעבדתיים, אלא גם על חומרת התסמינים שהמטופל/ת חווה ועל תדירותם (7) .

המשותף לקווי הטיפול הוא דיכוי התהליך הדלקתי, שהוא הבסיס שעומד מאחורי שתי המחלות. ההבדל הוא בעוצמת הדיכוי הדלקתי, שכרוך לא פעם גם בדיכוי המערכת החיסונית. הדיכוי החיסוני לכשעצמו מחליש את יכולת
הגוף להתמודד עם מחלות שונות, בפרט מחלות זיהומיות.

הטיפול בקוליטיס כיבית

בקוליטיס כיבית קלה ניתן להתחיל בתרופות מקומיות (דרך בליעת כדור או בחוקן) כמו התרופה Mesalamaine, המוכר בשם המסחרי רפאסל ®. נוסף אליו, חלק מהחולים חווים הקלה ראשונית בתסמינים בעזרת סטרואידים,
שנהוג להגביל את היקף השימוש בהם בשל תופעות הלוואי הנגרמות עקב טיפול ממושך בהם (8).

בקוליטיס בינונית או קשה – כלומר, בהיעדר הטבה בחומרת השלשולים או במדדים הדלקתיים – נדרשים טיפולים ״מתקדמים״ יותר. חלקם כוללים טיפולים ביולוגיים כמו adalimumab (יומירה ®), Vedolizumab (אנטיביו ®)
או Ustekinumab (סטלרה ®).

טיפולים ביולוגיים כוללים תרופות מתקדמות ו״מתוחכמות״ יותר שמגיבות עם התכונות הביולוגיות של תאי מערכת החיסון בגוף כדי להשפיע על תפקודם. חלקם מהטיפולים כוללים תרופות יקרות שניתן לקבל רק דרך
עירוי באשפוז. חלק מהמקרים הקשים נותרים עיקשים עד שיש צורך להגיע לניתוח כריתת המעי המודלק (9).

הטיפול בקרוהן

חולי קרוהן, אשר נמצאים על אותו ספקטרום של מחלות מעי דלקתיות יחד עם קוליטיס כיבית, יכולים לסבול מתסמיני המחלה לא רק לכל אורך מערכת העיכול – מהפה דרך הפרעות ספיגה במעי הדק ועד מעורבות של
החלחולת (הרקטום) ופי הטבעת (האנוס) – אלא גם מתסמינים דלקתיים במקומות אחרים בגוף.

בדומה לקוליטיס כיבית, גם אבני היסוד של טיפול בקרוהן נשענות על דיכוי חיסוני בדמות סטרואידים ותרופות ביולוגיות במקרים בינוניים וקשים של קרוהן. חולי קרוהן שלא מגיבים לטיפולים הביולוגיים מועברים לא פעם
לתרופות מדכאות חיסון – בהן Azathioprine (אימוראן ®) או מתוטרקסט ®.

הן הטיפולים הביולוגיים והן הטיפולים מדכאי החיסון חושפים לא פעם את המטופלים לסכנה מוגברת בפני זיהומים שונים, כמו גם לשלל תופעות לוואי ייחודיות לכל תרופה – בפרט בטיפול ממושך (10).

בהיעדר מרפא מוחלט למחלות מעי דלקתיות, רבים מהמטופלים זקוקים לטיפולים מתמשכים לתקופות
ארוכות. לא מעט מהטיפולים הללו אינם חפים מתופעות לוואי.

4. מה השלב הבא

אחרי שממצים את כל קווי הטיפול מה השלב הבא?

תרופות חדשות וטיפולים אחרים נבחנים כל הזמן לפני כניסתם לשוק במסגרת ניסויים קליניים.

לפני שתרופות חדשות מאושרות באופן נרחב (ולעיתים גם נכנסת לסל התרופות), יש להוכיח כי הן אכן בטוחות ויעילות למחלה בעזרת מחקר קליני. ניתן לקרוא עוד על מחקרים קליניים וכיצד הם מתבצעים באתר שלנו.

מטופלים הסובלים ממחלת מעי דלקתית עשויים להרוויח מהשתתפות במחקר קליני, על ידי גישה לטיפולים מתקדמים שאינם נגישים בצורה אחרת.

השתתפות במחקר קליני יכולה להתאים למגוון של מטופלים למחלות מעי דלקתיות – יתכן שגם לך.

מחקרים קליניים מחפשים לרוב מטופלים שלא מגיבים היטב לתרופות הקיימות כיום בשוק, כמו גם מטופלים שלא מסוגלים לעמוד בתופעות הלוואי של התרופות הנוכחיות. המשותף למטופלים אלו הוא שהם זקוקים לטיפול
חלופי, טוב יותר למחלתם הכרונית. אם חווית מה מאלו לאורך הטיפול במחלתך, יתכן שבירור על מחקר קליני מתאים עשוי להיות הצעד הבא עבורך.

השתתפות במחקר קליני יכולה להתאים למגוון של מטופלים למחלות מעי דלקתיות – יתכן שגם לך.

5. מחקרים קליניים

מחקרים קליניים בישראל עבור IBD

מדי שנה נערכים מחקרים קליניים רבים בישראל שבוחנים טיפולים שונים למחלות שונות; מתוכם קיימים גם מחקרים קליניים עבור IBD. כדי לבדוק את התאמתך להשתתפות באחד מהמחקרים הללו יש ללחוץ על "התאם לי
ניסוי קליני".

מחקרים קליניים בוחנים את ההשפעה של תרופות חדשות על מחלות מעי דלקתיות – גם בעת התקפים חריפים וגם במטרה לשמור על המחלה ״שקטה״ לזמן ממושך בין ההתקפים. המטרה היא לשפר את איכות החיים של
החולים, אשר נפגעת לא פעם בעקבות מתסמיני המחלה ומתופעות הלוואי של הטיפול.

השתתפות במחקר קליני יכולה לעזור לא רק לך, אלא גם לחולים אחרים ולעולם המדע. כדי להבין טוב יותר אילו מחקרים קליניים מתקיימים כיום עבור תרופות חדשות למחלות מעי דלקתיות בישראל, האם המחקרים הללו
עשויים להתאים לך ומה היתרונות והחסרונות של השתתפות במחקרים כאלו, ניתן למלא את השאלון הרפואי שלנו. במידה ויימצא לך ניסוי קליני מתאים, המידע שלך יעבור רופא או לרופאה שעורכים את המחקר, כדי שיענו על
שאלותייך ויעזרו לך להחליט אם להשתתף בניסוי או לא.