FAQ

שאלות נפוצות

זקוקים לתשובות? מצאו אותם כאן

קיימים מספר פרמטרים אליהם יש להתייחס טרם קבלת החלטה על השתתפות בניסוי קליני:

היכולת שלך לעמוד בדרישות המחקר
ניסוי קליני אמנם פותח צוהר לטיפולים פורצי דרך ותרופות חדשניות, אך הוא כרוך גם במחויבויות. לכן, טרם קבלת החלטה חשוב לבדוק מהו משך הניסוי, כל כמה זמן עליך להגיע למרפאה ועוד.

מידת ההתאמה שלך לקריטריונים של המחקר
כל ניסוי קליני כולל קריטריונים שונים להשתתפות, מעבר לקיום של מצב בריאותי מסוים. כדי לחסוך זמן יקר, מומלץ לבדוק אם אתם עומדים בדרישות המחקר.

אופן מתן הטיפול
טיפולים ותרופות יכולים להינתן בדרכים שונות, כמו למשל כדורים או עירוי תוך-ורידי. אופן מתן הטיפול מהווה חלק משמעותי ממידת הסבילות ויכולת ההתמדה בטיפול ועל כן כדאי לבחון זאת לפני ההחלטה על הצטרפות למחקר מסוים.

זרועות הטיפול השונות
בכל ניסוי קליני קיימות מספר קבוצות טיפול המתפקדות "כזרוע בקרה" ומטרתן היא לוודא שהטיפול החדש יעיל. המשתתפים בקבוצות אלה יקבלו טיפול פלצבו (טיפול דמה) או טיפול סטנדרטי נהוג למחלה הנחקרת. למרות שבעת השתתפות בניסוי קליני המשתתפים לא מודעים לאיזו מהקבוצות הם משתייכים, חשוב לוודא טרם לכניסה למחקר איזה טיפול מקבלת קבוצת הבקרה.

מיון מקדים דיגיטלי הוא שאלון מקוון שנועד כדי למקד את החיפוש אחר מחקר קליני רלוונטי ולגלות מוקדם ככל הניתן בתהליך אם המחקר אינו מתאים עבורך. השלב הראשון של המיון הדיגיטלי כולל מספר שאלות כלליות, כמו  מתי אובחנת. השלב השני בשאלון כולל שאלות ספציפיות יותר, לדוגמה אילו תרופות את/ה נוטל/ת כעת לטיפול בבעיה הרפואית שלך. התשובות מעובדות על ידי מערכת ממוחשבת כדי להעריך את מידת התאמתך לניסוי קליני מסוים. במידה ונמצא ניסוי קליני מתאים עבורך והסכמת להמשיך בתהליך המיון, נקבע עבורך מועד לביקור מיון אישי עם צוות המחקר.

ביקור מיון אישי הוא השלב השני בדרך לבחינת ההתאמה לניסוי קליני.  לרוב שלב זה בתהליך מתבצע בשני מפגשים כאשר המפגש הראשון נועד כדי להסביר לך על המחקר הקליני אליו נמצאת מתאים והמפגש השני כולל תשאול מקיף על אודות מצבך הרפואי, סקירה של ההיסטוריה הרפואית שלך ו/או ביצוע של בדיקות מסוימות, כמו בדיקת CT , בדיקות מעבדה והערכות שונות הנוגעות לבעיה הרפואית שלך. חשוב לדעת כי חלק מביקורי המיון כרוכים בפגישות נוספות עם מומחים אחרים, כמו למשל במקרה שנדרשת סריקת MRI או בדיקה קרדיולוגית. כדי לחסוך לך זמן ואנרגיה, אנו נקבע לך ביקור מיון רק אם קיימת סבירות גבוהה שתתאים למחקר ספציפי ונדאג להעביר לך מידע מפורט ככל הניתן טרם לביקור.

ההשתתפות במחקר מתחילה מרגע חתימה על טופס הסכמה מדעת (Informed Consent Form – ICF) בנוכחות של חוקר ומתאם מחקר. טופס זה הוא מסמך מפורט שנועד כדי לוודא כי המעומדים להשתתפות בניסוי הקליני מבינים את התועלות, הסיכונים והציפיות מההשתתפות במחקר. חתימה על טופס הסכמה מדעת נחשבת כהצטרפות למחקר.

טופס הסכמה מדעת  (Informed Consent Form – ICF) הוא טופס עליו חותמים משתתפים עתידיים במחקר קליני. בעיקרו, טופס זה מספק הסבר מפורט על מטרת המחקר, הסיכונים והתועלות האפשריים, כמו גם הסבירות שהסיכונים הפוטנציאליים יתממשו. מטרתו היא להציג למשתתפים את מטרת המחקר ולוודא כי הם מבינים מהם התרחישים האפשריים. טרם חתימה על הטופס, חשוב לוודא כי המידע נמסר לך בשפת האם שלך וכי הוא מובן לך במלואו.  אם קיבלת הסבר לא מספק, חשוב לבקש מהצוות המקצועי מידע נוסף, מפורט יותר.

התקנות אוסרות על מתן תשלום בגין השתתפות בניסוי קליני. עם זאת, במצבים מסוימים, כמו לדוגמה אם מדובר במתנדבים בריאים, ייתכן וההשתתפות במחקר תהיה בתשלום. למרות שהשתתפות במחקרים רבים אינה כרוכה בתמורה כספית, המשתתפים זכאים להחזר כספי בגין הוצאות הקשורות בהשתתפותם במחקר, כמו נסיעות וארוחות. מומלץ לשוחח על הנושא עם צוות המחקר טרם ההצטרפות. אנו ממליצים לבחור במחקר העונה על צרכיך בצורה הטובה ביותר, ובמקביל נסייע לך להפחית ככל הניתן את הנטל הכרוך בהשתתפות בניסוי.

משך זמן המחקר אינו קבוע. בעוד שניסויים מסוימים נמשכים שבועות ספורים, אחרים אורכים מספר שנים. עם זאת, חשוב לזכור כי ההשתתפות בניסוי קליני היא התנדבותית ולכן המשתתפים רשאים לפרוש בכל שלב במהלך המחקר.

כאמור, לכל ניסוי קליני יש קריטריונים ייחודיים לו המשמשים כדי לקבוע אילו מועמדים מתאימים להשתתפות בו. למרות זאת, גם אם לא נמצאת מתאים לניסוי קליני מסוים, ייתכן שתתאים לניסויים אחרים באזור מגורך. כדי שנוכל לשלוח לך התראות על ניסויים קליניים חדשים המתאימים לך, אני מלא את פרטי הפרופיל שלך בלינק הבא.

פלצבו היא תרופה ללא חומר פעיל ולכן היא חסרת השפעה תרפויטית. הפלצבו משמשת כאמצעי השוואה לתרופת המחקר. לא כל הניסויים משתמשים בפלצבו, ובמידה וכבר קיים טיפול היעיל למצבכם הרפואי, סביר להניח שתקבלו אותו במקום הפלצבו. כשמדובר בניסוי שמכיל פלצבו, לא ניתן לדעת מראש מה תקבלו.

כן, אך הדבר מותנה בהערכה רפואית, שבה יבדקו אם הופקה תועלת מתרופת המחקר (האם המחלה הפסיקה להתקדם או שחלה הפוגה). במקרה כזה, תרופת המחקר עשויה להינתן לך ללא עלות עד 3 שנים בתנאים מסוימים. יש לשאול את צוות המחקר על עניין זה לפני ההצטרפות לניסוי.

כן. ניתן לבחור לעזוב את הניסוי הקליני בכל עת, מכל סיבה, גם לאחר החתימה על טופס הסכמה מדעת. יש להודיע על כך לצוות המחקר, וייתכן שהצוות ישאל על הסיבה להפסקה.