בדיקת זכאות לניסיון

קורונה וניסויים קליניים

איך הקורונה השפיעה על ניסויים קליניים?

מגפת הקורונה אשר התפרצה לחיינו בסערה בשנה שעברה דרשה שינויים מהירים כמעט בכל תחומי החיים כפי שהכרנו אותם. ניסויים קליניים – שדורשים מערך מורכב גם בשגרה – גם חוו זאת. מה השינויים שקרו בתחום ואיך בכל זאת ניסוי קליני גם בזמן הגבלות?

 

כאשר תשומת הלב של כל העולם הרפואי ממוקדת במגפה קטלנית אחת, חשוב לזכור שגם מחלות כרוניות ממשיכות להתקיים. יתרה מזאת, רוב החולים הכרוניים נכנסו לקבוצת סיכון והונחו לשמור על עצמם

במיוחד עם ריחוק חברתי והישארות בבית. זהו אתגר חדש עבור רופאים, חוקרים ומטופלים גם יחד. אבל בדומה למשברים אחרים, יתכן כי הפתרונות שצמחו ממנו יכולים ללמד אותנו גם על העתיד של

מחקרים קליניים.

 

אתגרים חדשים דורשים פתרונות יצירתיים

הבסיס לניסוי קליני הוא לוח זמנים קפדני: החל מהמעקב הרפואי ומביצוע בדיקות תדירות ועד מתן הטיפול או ההתערבות הרפואית בזמן. חריגה מהזמנים יכולה לשבש את תוצאות הניסוי (1).

אבל האם יציאה מהבית לשם בדיקת מעקב מצדיקה חשיפה אפשרית של המטופל לחולי קורונה בדרכו לבית החולים? כיצד לוחות הזמנים יישארו כסדרם כאשר ניתוחים לא דחופים (אלקטיביים) נדחו לטובת

הסבת כוח האדם למחלקות הקורונה?(2)

בחלק מהמקרים, לוחות הזמנים היו חייבים להתגמש. הרפואה מרחוק (טלמדיסין) ניסתה לאפשר ככל הניתן לבצע בדיקות וטיפולים גם מרחוק, כך שהמטופלים יישארו בביתם בבטחה.

מעניין יהיה לראות האם השימוש בשירות הרפואי מרחוק יישאר איתנו גם לאחר המגפה בתחום הניסויים הקליניים, מה שעשוי להקל על ביצוע מחקרים גם ממרחק, ויתכן שאף ממדינות שונות (1).

 

מתקדמים במחקר תחת המגבלות

בגלל אתגרי הקורונה, חלק מהניסויים הקליניים החליטו לעצור או להשהות את ביצוע הניסוי. ההתמודדות הלוגיסטית עם השינויים שנדרשו אינה רק מורכבת, אלא לעתים ממש בלתי אפשרית עבור חלק

מהניסויים. משמעות הדבר הייתה עצירה גם של גיוס משתתפים חדשים לניסוי. מגפת הקורונה חייבה את כולנו להציב את הבטיחות הרפואית במקום הראשון – הן של המשתתפים והן של צוות המחקר (3).

איך בכל זאת לא פוגעים במטופלים שחיכו להצטרף למחקרים הקליניים? מנסים לעשות התאמות למצב החדש. כך למשל, ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) פרסם רשימה של קווים מנחים כדי

לעודד מציאה של פתרונות זמניים שישמרו על בטיחות המטופלים מחד, אך גם יאפשרו המשך קידום המחקרים הקליניים מאידך.

 

עם מבט אל העתיד

השינויים שהביאה איתה הקורונה דרשו הסתגלות לא פשוטה. תקופת הסגרים באה עם מחיר פיזי ונפשי שחלקנו עוד מתמודדים איתו ומתגברים עליו הדרגה.

אולם, עבודה תחת התנאים המשתנים של מגפת הקורונה הובילה גם לפתרונות חדשים, יצירתיים ומתקדמים. ייתכן שההתקדמות המואצת תוביל גם להתנהלות שונה של ניסויים קליניים כעת ובעתיד.

כך למשל, ייתכן שחלק גדול יותר מהמעקב הרפואי הקפדני יתבצע מרחוק, כך שיהיה נוח יותר להשתתף בניסוי מבלי להגיע למעקבים תכופים במרכז הרפואי. התמקדות בתנאים נוחים יותר למטופלים, שיפור

הנגישות של שירותים רפואיים מרחוק והסתכלות שונה על עולם המחקר הם רק הצעד הראשון בתוך תהליך שאנחנו עוד לא יודעים מה יהיה סופו בשיפור האופן שבו מנהלים מחקרים קליניים (1).

 

אנחנו ב-Optio מסתכלים על העתיד, תמיד. המטרה שלנו היא להיות צעד אחד קדימה בכל מה שקשור לעולם הניסויים הקליניים כדי להנגיש עבורכם את המחקרים המתקדמים ביותר באמצעות כלים דיגיטליים – הכל בלחיצת כפתור מהבית שלכם. מלאו שאלון קצר ונציגינו יחזרו אליכם בהקדם.

 

(1) https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-020-04711-6

(2) https://www.esmo.org/oncology-news/conducting-phase-i-clinical-trials-during-the-covid-19-pandemic

(3) https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-020-05004-8