בדיקת זכאות לניסיון

שלבי הניסוי הקליני

מה הם השלבים של הניסוי הקליני?

הדרך לאישור טיפול חדשני עוברת בשורה של מחקרים קליניים, במסגרתם מטופלים זוכים לגישה לטכנולוגיה חדשנית ולהשגחה רפואית קפדנית. למחקרים הקליניים יש מספר שלבים ולכל אחד מהם מטרה מעט אחרת. מצטרפים למחקר קליני? בואו לגלות למה אפשר לצפות.

עולם הרפואה לא לוקח סיכונים לפני שהוא מאשר טיפול חדש. למעשה, רק 13% מהתוכניות לפיתוח תרופות מצליחות להגיע לאישור מסחרי (1) . כיצד נבחנות היעילות והבטיחות של הטיפולים החדשים בבני אדם? באמצעות סדרה של מחקרים קליניים. מחקרים אלה כוללים מספר שלבים (או ׳פאזות׳) ומטרתם לאסוף מידע כדי לקבוע בביטחון רב שהטיפול החדש אכן בטוח ויעיל מספיק לשימוש נרחב.
חשוב לזכור שלא כל הטיפולים עוברים את כל שלבי המחקר: כאשר טיפול נכשל בשלב מוקדם, הוא לא ממשיך לשלבים הבאים.

 

פאזה 0: קבוצה קטנה של נבדקים בריאים

פאזה 0 היא שלב ראשוני ביותר בבדיקתו של טיפול חדש. המטרה העיקרית בשלב זה היא להעריך את בטיחות הטיפול. בשלב זה משתתפת לרוב קבוצה קטנה של כ-15 מתנדבים בריאים (2).

 

פאזה 1: מוודאים בטיחות ומוצאים את המינון המתאים

פאזה 1 כבר כוללת כמה עשרות משתתפים. גם בשלב ראשוני זה יגויסו לעיתים קרובות משתתפים בריאים. בשלב זה ימשיכו לבדוק את בטיחות הטיפול, אך סביר להניח שישימו יותר דגש על מינון הטיפול ודרך המתן שלו: הזרקה לווריד, בבליעה, בשאיפה ובדרכים אחרות, בהתאם לטיפול שנבדק (3) .

 

פאזה 2: יעילות הטיפול ותופעות לוואי

אם עד כה בחנו את הטיפול על קבוצה של מטופלים בריאים והתמקדו בעיקר בבטיחות, בשלב 2 ובשלבים הבאים נהוג להעניק את הטיפול גם לקהל החולים ולבחון בצורה מעמיקה יותר את אופן פעולת הטיפול (4). זאת, לקראת ביצוע שלב בחינת היעילות המרכזי – שלב 3. אורכו של השלב אורך בין מספר חודשים לשנתיים והוא כולל כמה מאות מתנדבים.

 

פאזה 3: האם הטיפול מצליח לאורך זמן?

בשלב 3 של המחקר הקליני עורכים ניסוי נרחב, לאורך זמן, בהשתתפות מאות רבות או אלפים של משתתפים ששייכים לקבוצת המטופלים שתוכל ליהנות מהטיפול בעתיד (4). את השלב הזה מתכננים כך שניתן יהיה לאסוף ביעילות את מרבית המידע בנוגע ליעילות הטיפול. עם זאת, מכיוון שהשלב הזה מערב מספר גדול של מטופלים, ניתן לאסוף במסגרתו גם את מרבית המידע שנוגע גם לבטיחות. במסגרת שלב נרחב זה, נהוג שהמחקר מתבצע במספר מרכזים רפואיים, ואף במספר מדינות.

 

פאזה 4: הטיפול מאושר – עכשיו מנטרים

השלב האחרון במחקר הקליני מתבצע למעשה כבר לאחר שהוא אושר לשימוש מסחרי.

פאזה זו מעריכה את בטיחות ויעילות הטיפול גם לאחר אישורו. כבר היו מקרים שטיפול הצליח לעמוד בהצלחה בכל שלבי הניסוי שלפני האישור, אך דווקא בשלב 4 התגלה מידע משמעותי שהשפיע על ההחלטה אם להמשיך או להפסיק את השימוש בטיפול (4).

 

ניסויים קליניים בישראל: הצטרפו בכל שלב

בישראל, כמו בכל העולם המפותח, נהוג לבצע את אותם השלבים, ואתם יכולים להצטרף אליהם. התנדבות לניסוי קליני מאפשר גישה לטיפולים חדשניים לפני אישורם המסחרי ותחת מעקב מקצועי קפדני ובפיקוח משרד הבריאות והמוסדות המטפלים.

 

צוות Optio מסייע לכם למצוא את המחקר הקליני המתאים ביותר למצבכם ולחבר אתכם למוסדות והחוקרים הטובים ביותר. מעוניינים לבדוק את התאמתכם לטיפול חדשני? הקליקו על הכלי הדיגיטלי שלנו

 

(1) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6409418

(2) https://ccrod.cancer.gov/confluence/download/attachments/71041052/Phase_0_Trials6.pdf?version=1&modificationDate=1354540366310

(3) https://www.mdanderson.org/patients-family/diagnosis-treatment/clinical-trials/phases-of-clinical-trials.html

(4) https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research