בדיקת זכאות לניסיון

מה חשוב לשאול?

מהן השאלות החשובות שכדאי לשאול לפני הצטרפות למקר קליני?

לפני שמחליטים להצטרף למחקר חדש עולות שאלות רבות. בכתבה הבאה אספנו עשר שאלות נפוצות בנוגע למחקר קליני.

 

שאלה 1: מה מטרת המחקר הקליני?

מחקר קליני מעריך את הבטיחות והיעילות של טיפול חדש או בדיקה מתקדמת. המחקר רוצה להעריך אילו חולים מתאימים במיוחד למוצר החדש, והאם הוא כרוך בתופעות לוואי כלשהן.

כמו כן, לכל מחקר יכולות להיות מטרות נוספות, בהן מציאת המינון הנכון לטיפול ודרך המתן המועדפת (בכדור, בזריקה, במדבקה ועוד)(1) .

 

שאלה 2: מי אחראי עליי?

צוות המחקר כולל את החוקר הראשי (ראש הצוות), חוקרי משנה שאחראיים על מתן הטיפול עצמו ועל המעקב, וצוות רפואי ופרא-רפואי, שמטרתם להנגיש את המחקר למשתתפים (2).

אנשי הצוות יכולים לגשת למידע הרפואי שלכם רק אם אתם מאשרים זאת – למשל במסגרת טופס ההסכמה מדעת. הצוות יהיה זמין עבורכם לאורך המחקר לשאלות ולמעקב הרפואי לאורך הטיפול (2).

 

שאלה 3: מה היתרונות בטיפול?

להשתתפות במחקר קליני יש יתרונות רבים. הבולטים שבהם הוא קבלת טיפול חדשני לפני שהוא יצא לשוק עבור המצב שלכם, וזאת לצד מעקב רפואי צמוד לאורך זמן ותרומה להתקדמות המדעית

בכל הקשור למחלה ממנה אתם סובלים (3).

 

שאלה 4: מה ידוע על הטיפול עד עכשיו?

ניסוי קליני מתבצע בהדרגה. כל שלב (פאזה) חושף מידע חדש על בטיחות ויעילות הטיפול. צוות המחקר אוסף נתונים במקביל מכל המשתתפים בניסוי, והוא מחויב לעדכן אתכם על כל פרט מידע שהתגלה (4).

 

שאלה 5: מה קורה אם דברים משתנים במהלך המחקר?

יתכן שהטיפול החדש לא ישפיע עליכם; שתחוו תופעות לוואי; שיתגלו ממצאים חדשים על הטיפול הרפואי; או שמכל סיבה שהיא – תחליטו לפרוש מהמחקר.

צוות המחקר יהיה שם כדי לדבר אתכם ולהבין למה זה קורה. אבל חשוב שתדעו – זכותכם לפרוש מהמחקר בכל שלב, ללא כל השפעה על איכות הטיפול הרפואי שתקבלו (5).

 

שאלה 6: איך המחקר יכול להשפיע עליי?

השתתפות בניסוי קליני יכולה לדרוש מכם בדיקות נוספות, פגישות מעקב תכופות או הגעה למרכז רפואי כדי לקבל את הטיפול עצמו.

כדאי לברר את מבנה הניסוי ואת דרישות המחקר כדי להבין האם ואיך השגרה שלכם עומדת להשתנות (6).

 

שאלה 7: מה זה טיפול פלצבו? יכול להיות שאקבל אותו?

חלק מהמחקרים נעזרים בטיפול פלצבו, בו לא תקבלו את הטיפול החדש אלא תרופת-דמה, או את הטיפול הסטנדרטי המקובל למצבכם הרפואי.

החלוקה לטיפול החדש לעומת הסטנדרטי היא אקראית – היא אינה בשליטתכם או בשליטת החוקרים. בהתאם למבנה המחקר, לא תוכלו לדעת עד סוף המחקר איזה טיפול קבלתם (7).

 

שאלה 8: מה ההוצאות שכרוכות במחקר?

הטיפול עצמו ניתן בחינם במסגרת המחקר. נסיעות, בדיקות ופגישות – כל אלה עשויות להיות הוצאות נלוות; ייתכן שעל חלקן תוכלו לקבל החזר חלקי או מלא. מומלץ לבדוק זאת בתחילת המחקר (8).

 

שאלה 9: מה לעשות אם אני לא מרגיש טוב באמצע הלילה?

צוות המחקר זמין עבורכם 24/7 – לפי נהלי משרד הבריאות, ולפי כללי האתיקה. לרוב, תקבלו איש קשר אליו תוכלו לפנות לגבי כל שאלה רפואית או מצב חדש שהופיע אצלכם, לא משנה מתי (2).

 

שאלה 10: מה קורה ביום שהניסוי נגמר?

אם המחקר מצא שהטיפול יעיל, בדרך כלל נהוג לתת זכאות לקבלת הטיפול עד 3 שנים לאחר סיום המחקר, או עד שהוא יקבל אישור לשיווק מסחרי. כך הטיפול לא נקטע באמצע (9).

 

יש לכם שאלות נוספות?רוצים לדעת עוד על איך מחקרים קליניים מתבצעים והאם הם יכולים לעזור לכם?
צוות
Optio כאן בשבילכם – צרו אתנו קשר ונחזור אליכם בהקדם.

 

(1) https://www.mskcc.org/cancer-care/clinical-trials/what-clinical-trialhttps://prnt.sc/11mdiep

(2) https://www.health.gov.il/UnitsOffice/HD/MTI/Drugs/ClinicalTrials/Documents/14_chap2.pdf

(3) https://www.mskcc.org/cancer-care/clinical-trials/frequently-asked-questions#what-are-the-potential-benefits-of-participating-in-a-clinical-trial-https://prnt.sc/11mdx1p

(4) https://www.nia.nih.gov/health/what-are-clinical-trials-and-studies#:~:text=Clinical%20trials%20are%20research%20studies,safe%20and%20effective%20in%20people

(5) https://www.health.gov.il/UnitsOffice/HD/MTI/Dru

(6) https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-020-04711-6

(7) https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/clinical-trials/what-are-trials/placebo

(8) https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/clinical-trials/paying

(9) https://my.health.gov.il/CliniTrials/Pages/WorthKnowing.aspx