בדיקת זכאות לניסיון

מה חשוב לדעת על ניסויים קליניים?

מאות אלפי ניסויים קליניים רשומים ברחבי העולם, אבל מה מטרתם? מי עומד מאחוריהם? ואיך יודעים לבחור האם להשתתף באחד? על שאלות אלו ואחרות – ננסה לענות בכתבה הבאה.

יתכן ששמעתם על מחקר קליני בטלוויזיה, באינטרנט או בחדשות. אולי הציעו לכם להשתתף באחד כזה, או שחיפשתם בעצמכם ניסוי שיכול לאפשר לכם גישה לטיפול חדש. ניסויים קליניים אינם דומים אחד לשני בהכרח. לכל ניסוי יכולה להיות מטרה שונה, וכדי להדגים אותה הם יכולים להשתמש בשיטות מחקריות שונות. לצד זאת, למרבית הניסויים הקליניים יש מכנה משותף – הם מהווים את הבסיס עליו נשענת כל תרופה חדשנית או טיפול מהפכני בעולם הרפואה מאחר שהם סוללים את הדרך לבדיקת הבטיחות והיעילות של אותם טיפולים (1).

 

למה ניסויים קליניים נועדו?

המטרה של ניסוי קליני היא לבחון בדיקה, טיפול או טכנולוגיה שיכולים לשנות את מהלך המחלה או למנוע אותה. קיימות מחלות רבות שנותרו ללא מענה, או לכל הפחות ללא מענה טוב לכל החולים בהן, וכדי לתת תשובה גם לחולים שלא הגיבו לטיפולים הקיימים, במידה ויש כאלה, ניסויים קליניים בודקים טיפולים חדשים בעולם האמיתי. הדרך לעשות זאת היא באמצעות ניסוי מבוקר, שנעשה לאחר קבלת האישורים האתיים המתאימים ולרוב לאחר תוצאות מבטיחות ראשוניות בניסויים קודמים, כמו ניסויי מעבדה. הניסוי עצמו מציע למשתתפים את הטיפול החדש בחינם, והוא מתוכנן כך שניתן יהיה לדעת האם מדובר בתרופה יעילה לטיפול במחלה, אך גם בטוחה לשימוש עם תופעות לוואי נסבלות (1).

 

מי יכול להשתתף בניסוי קליני?

כל מחקר מגדיר מראש מי המשתתפים המתאימים שיכולים להצטרף לניסוי. ההתאמה נקבעת בין היתר לפי קהל היעד של הטיפול החדש שנבדק. ההגדרות האלה – שנקראות גם קריטריוני הכללה – נועדו לוודא שהטיפול הניסיוני ייבדק על החולים המתאימים, אך לא יפגע באוכלוסיות מוחלשות. האיזון בין המשתתפים מבטיח את אמינות התוצאות. בעזרתו, מסקנות הניסוי יכולות לתת אינדיקציה טובה לגבי יעילות הטיפול בקרב מטופלים רבים נוספים גם בהמשך, בלי לפגוע במשתתפי הניסוי (2).

 

מי עומד מאחורי הניסוי הקליני?

המחקר מורכב מאנשי צוות שונים: החל מחוקר/ת ראשי/ת עם מומחיות בנושא המחקר, דרך אנשי צוות רפואי שונים, וכלה במתאמי המחקר. מרבית הניסויים הקליניים ממומנים על ידי החברה שאחראית על פיתוח ויצור הטיפול שנבדק. לפעמים החברה בוחרת לקיים את הניסוי במקביל במספר מרכזים רפואיים בארץ, ואפילו בעולם. מספר אנשי הצוות שאמונים על המחקר ישתנה בהתאם להיקף המחקר במקרים אלו (1).

 

איך מוודאים שהניסוי מתקיים כמו שצריך?

ניסויים קליניים נמצאים תחת בקרה קפדנית – מרגע התכנון שלהם וגם לתקופה ארוכה לאחר שהסתיימו. החוקרים מחויבים לדווח על כל שינוי או מידע חדש שהתגלה במהלך הניסוי עצמו. קבלת אישור לניהול ניסוי קליני מלכתחילה דורשת הגשת טפסים מתאימים שמסבירים בפירוט על מהלך הניסוי ותכנונו, לצד וידוא עקרונות אתיים נוקשים שמגנים על בטיחות המשתתפים בניסוי. כל הניסויים הקליניים רשומים בצורה מסודרת ושקופה, אשר מתעדכנת באופן תדיר וניתן למצוא אותה הן באתר הרשמי של משרד הבריאות והן באתר האמריקאי של מכון הבריאות הלאומי (ה-NIH), שמהווה את אחד מהמאגרים העולמיים הגדולים בנושא (2).

אלו הן רק השאלות הראשונות שעולות בתוך עולם שלם של מידע.


Optio מעמידה לרשותכם צוות מומחים אשר יוכל לענות על כל השאלות שלכם בקשר לניסויים קליניים.
בעזרת מילוי שאלון רפואי קצר, נוכל לנסות ולמצוא עבורכם ניסוי פעיל שיכול להתאים לכם.

 

(1) https://clinicaltrials.gov/ct2/about-studies/learn

(2) https://my.health.gov.il/CliniTrials/Pages/WorthKnowing.aspx