בדיקת זכאות לניסיון

מאיפה הכל התחיל?

ניסויים קליניים בראי ההיסטוריה

אפשר רק לדמיין לאן מחקרים קליניים יובילו אותנו בעתיד, אבל אם לשפוט לפי העבר, צפויות לנו תהפוכות מעניינות במיוחד. ניסויים קליניים – מאיפה הכל התחיל?

מהתנ״ך דרך המאה ה-18 ועד חוקי האתיקה שנקבעו רק לפני פחות ממאה שנים – עולם הניסויים הקליניים עבר דרך ארוכה. למעשה, בעוד שכבר המלך נבוכדנצר בצע מחקר קליני קצר בן 10 ימים בחייליו,

הדרך בה ניסויים מתבצעים היום, וחשוב מכך – הדרך בה הם נמדדים ומפורשים – השתכללה בצורה ניכרת (1).

 

המחקר הקליני המתועד הראשון הקדים את זמנו

נרוץ קדימה כמה שנים מתקופת התנ״ך ועד לסקוטלנד של המאה ה-18. יורדי ים סבלו ממחלה קשה בשם צפדינה, שהתבטאה בין היתר במחלת חניכיים קשה, דימומים וחולשה משמעותית. בעוד שאיש לא ידע מה גורם למחלה הזו, רופא אחד בשם ד״ר ג׳יימס לינד רצה למצוא לאותם מלחים טיפול מתאים.

אז, כמעט כמו היום, הדרך למציאת טיפול עברה בניסוי קליני אקראי: מטופלים עם ביטוי דומה של המחלה חולקו לקבוצות שונות. כל קבוצה קבלה ״טיפול״ אחר – תפריט תזונתי שונה.

ד״ר לינד כתב את מסקנות הניסוי שלו: ״נראה כי תפוזים ולימונים הם הטיפול היעיל ביותר לאותה מחלה בים״. באופן מדהים למדי, רק אחרי כמה עשורים התגלה שהסיבה לצפדינה היא מחסור ממושך בוויטמין C, שבאמת מצוי  בכמויות גדולות בפירות אלו.

כך המסקנות של ד״ר לינד הצליחו למצוא טיפול למחלה, גם כשלא ידעו עליה דבר (1).

 

מה השתנה במשך 300 שנה?

ובכן – לא מעט. עם התקדמות המדע אנחנו יודעים לנהל ניסויים קליניים בצורה יעילה יותר, מדויקת יותר ונרחבת הרבה יותר.

עם זאת, ניתן למנות שני תחומים עיקריים בהם ניסויים קליניים השתנו כמעט מן הקצה אל הקצה:

1. אתיקה ומוסר בתוך הניסויים

אם המלך נבוכדנצר גייס את חייליו למחקר מטעמו, הרי שהחוקים האתיים בימינו, ובהם חוקי נירנברג (1947) והצהרת הלסינקי (1964), היו אוסרים את הניסוי מכל וכל.

עם השנים גדלה ההבנה כי החוקים האתיים הכרחיים כדי להבטיח מחקרים הוגנים, איכותיים ומוסריים, בהם כל המשתתפים מוגנים והתוצאות נאספות בצורה שקופה ומוסכמת.

לכן הקהילה המדעית ביססה כללים ונהלים, הממשיכים להתעדכן ולהתפתח יחד עם האתגרים החדשים שצצים כל הזמן (1).

 

2. ניהול המחקר מהמשתתפים ועד התוצאות

הטכנולוגיות בימינו אכן מציבות אתגר לא פשוט, אך בד בבד מאפשרות ביצוע ניסויים בהיקף גדול ובשיטות מתקדמות במיוחד.

למשל, הפלצבו – טיפול דמה שנועד לנטרל השפעות פסיכולוגיות אפשריות בתוך המחקר – הומצא רק במאה ה-19. כיום הוא הפך להיות שיטה מקובלת בפרוטוקול המחקרי להצגת תוצאות אמינות, וטיפולים חדשים רבים עובר השוואה לקבוצת פלצבו (1).

כיום הטכנולוגיה מאפשרת גיוס משתתפים מכל קצוות העולם. בעזרת אבחנה מדויקת ואפיון של החולים, לעיתים אפשר לזהות אפילו קבוצה ספציפית בתוך כלל החולים באותה מחלה, כדי לגלות מי ירוויח מהטיפול, או אפילו כדי לדעת מי נמצא בסיכון מוגבר לתופעות לוואי.

הניסויים אף צפויים להמשיך להשתפר ולהיות יותר מדויקים, יעילים וזריזים, אך לצד זאת הדיוק בטכנולוגיות גם מציב אתגרים שדווקא עלולים להוביל לעיכוב של כניסת תרופות לשוק. למשל, העובדה שקיימות תרופות המותאמות לקבוצת מטופלים קטנה יוצרת יותר קושי בגיוס משתתפים למחקר.

אתגר נוסף הוא איסוף הנתונים מהמשתתפים, שעלול לעיתים לסרבל ולעכב את העבודה. עם זאת, מגפת הקורונה הראתה לנו כי מעקב מרחוק אחר משתתפים באמצעות רפואה מקוונת, מייעל את תהליך איסוף הנתונים, וקיים סיכוי שהשימוש בטכנולוגיה יתרחב זו גם בתחום הניסויים הקליניים (2).

 

Optio מציגים את הצעד הבא בניסויים קליניים: איתור ניסוי בעזרת התאמה של המשתתפים הפוטנציאליים לפי בדיקות התאמה דיגיטליות לכל מחקר. הצעד הראשון מתחיל במילוי שאלון קצר דרך ״מצא לי ניסוי קליני״.

 

(1) https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3149409/

(2) https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/1740774518755058