בדיקת זכאות לניסיון

5 עובדות על 'הסכמה מדעת'

5 עובדות שחשוב לדעת על הסכמה מדעת והצטרפות לניסוי קליני

ההחלטה להצטרף לניסוי קליני כוללת התלבטויות רבות. חשוב לעשות אותה בצורה מודעת ושקולה, ובעיקר – לדעת מה חשוב לשאול ולבקש. הנה הדברים שכדאי לדעת על הסכמה מדעת לפני ובמהלך מחקר קליני

הצטרפות לניסוי קליני כוללת יתרונות וחסרונות, ציפיות וחששות, התלבטויות ושאלות. צוות הניסוי ישמח לענות לכם על כל השאלות שחשוב לכם לדעת לאורך כל שלבי הניסוי, למעשה – הוא מחויב לכך מתוקף "בנוהל 14 החולה, שדן בתהליך ההסכמה מדעת.

הסכמה מדעת היא למעשה אישור שלכם להשתתף בניסוי קליני לאחר שקבלתם את כל המידע החיוני על הניסוי המאפשר לכם להגיע להסכמה (1). אספנו עבורכם 5 עובדות שכדאי להכיר על התהליך ההסכמה.

 

1. מאחורי כל מחקר עומדת ועדה אתית

צוותי מחקר מחויבים לעמוד בדרישות של משרד הבריאות לפני שהם מחתימים אתכם על ההשתתפות במחקר, ואף לפני שהם בכלל מתחילים בגיוס משתתפים.

כל מחקר כפוף לוועדת אתיקה מיוחדת – וועדת הלסינקי – שבודקת את תכנון המחקר לפני שהיא נותנת אור ירוק להתחיל בניסוי. הוועדה בודקת בין השאר את המידע שנמסר בעת תהליך ההסכמה מדעת כדי לוודא שהמשתתף נותן הסכמתו כשהוא מודע לכל ההשלכות שבניסוי קליני (2).

2. החוקרים מחויבים למסור לכם מידע מוגדר

המידע כולו מוצג בפניכם במעמד ההסכמה מדעת. ההסבר של ההסכמה נעשה בעל-פה ובכתב, והוא זמין בארבע שפות שונות – עברית, אנגלית, ערבית או רוסית – ובאופן פשוט, נהיר וזמין.

ההסכמה חייבת לכלול מידע מקיף על מטרת הניסוי, זרועות המחקר (קבוצות הטיפולים השונות), מוצר המחקר עצמו, משך המחקר הצפוי, דרישות נוספות (כמו צורך בבדיקות או במעקב), היתרונות, הסיכונים והחלופות (2).

3. אתם לא מוכרחים להסכים מיד

מותר גם לחשוב על זה.

בתהליך ההסכמה תקבלו גם דפים אותם תוכלו לקחת הביתה, להתייעץ עם בני משפחה וחברים, רופאות ורופאים שטיפלו בכם לאורך הדרך ועוד.

אם תהיו מעוניינים להצטרף למחקר, תוכלו לחזור כדי לחתום על טופס הסכמה שבו נאמר שאתם מבינים את המידע שנמסר ומאשרים את השתתפותכם.

אם תחליטו שזה לא בשבילכם, תוכלו לסרב להצטרפות. הדבר לא ישפיע בשום צורה על איכות הטיפול שתקבלו או על היחס שתקבלו מהצוות הרפואי שמטפל בכם (2).

4. הסכמה היא תהליך מתמשך

ההחלטה להצטרף למחקר לא נחקקת בסלע ברגע שחתמתם על טופס הסכמה מדעת. אם מכל סיבה שהיא תרצו להפסיק את ההשתתפות במחקר, תוכלו לעשות זאת בכל שלב לאורך הדרך.

אם תבטלו את השתתפותכם, תוכלו לחזור לקבל את אותו הטיפול הרגיל שקבלתם לפני כן, אלא אם חל שינוי רפואי במצבכם.

מידע חדש שהתגלה תוך כדי הניסוי או כל החלטה מצד החוקרים לשנות את מאפייני המחקר יכולים להשפיע על דעתכם. לכן בכל מקרה כזה, החוקרים יעדכנו אתכם ויבקשו מכם לחתום על טופס מעודכן (2).

5. קיימים נהלים מסודרים גם עבור מקרים מיוחדים

הסכמה מדעת יוצאת מנקודת הנחה שמי שמקבל את המידע כשיר להחליט בעצמו אם הוא רוצה להשתתף או לא.

אבל מה קורה במצבי חירום? איך קטינים יכולים לתת הסכמה מדעת? עבור מצבים מורכבים אלו ואחרים קיימים נהלים מוגדרים היטב שנועדו להגן גם על המשתתפים הללו. כל מקרה עומד בפני עצמו. למשל, במקרה של קטינים – גם הקטין וגם הוריו צריכים להסכים על השתתפות בניסוי (2).

 

5 עובדות זו רק ההתחלה. אם אתם לא בטוחים לגבי ההשתתפות בניסוי קליני, Optio כאן כדי לענות לכם על כל השאלות – גם אלו הקשורות במצב הייחודי שלכם. צרו איתנו קשר על ידי לחיצה כאן ונחזור אליכם בהקדם.

 

(1)https://www.kolzchut.org.il/he/%D7%94%D7%A1%D7%9B%D7%9E%D7%94_%D7%9E%D7%93%D7%A2%D7%AA_%D7%9C%D7%98%D7%99%D7%A4%D7%95%D7%9C_%D7%A8%D7%A4%D7%95%D7%90%D7%99

(2) https://www.health.gov.il/UnitsOffice/HD/MTI/Drugs/ClinicalTrials/Documents/14_chap2.pdf